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媒體看福瑞
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3000萬元侵權(quán)案換一個教訓:醫(yī)療器械創(chuàng)新應(yīng)關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)布局
4421    2019-02-25 17:24:09   來源:中國醫(yī)藥報  作者:管理員

近日,北京知識產(chǎn)權(quán)法院對歷時多年的內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“福瑞股份”)訴無錫海斯凱爾醫(yī)學技術(shù)有限公司發(fā)明專利侵權(quán)糾紛案作出判決:


福瑞股份一審獲得勝訴;無錫海斯凱爾醫(yī)學技術(shù)有限公司賠償專利侵權(quán)損失費高達3000萬元人民幣。


兩家公司曠日持久的訴訟大戰(zhàn)的背后,是肝病無創(chuàng)診斷的巨大市場。此案也提示我們:醫(yī)療器械自主創(chuàng)新之路應(yīng)關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)布局。

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法國Echosens公司和海斯凱爾專利重大事件一覽


法國Echosens公司

無錫海斯凱爾醫(yī)學技術(shù)有限公司


1999.3.15

申請第1項專利《使用切變波的成像方法和裝置》專利號:00805083.X


2001.6

法國Echosens公司成立


2003.9

FibroScan產(chǎn)品獲CE認證


2005.8.25

申請注冊商標“FibroScan”


2006.5

創(chuàng)始人邵金華、白凈等發(fā)表文章公開論述Echosens專利技術(shù)的巨大優(yōu)勢


2008.8.19

“FibroScan”在中國獲批上市


2009.3

美國《Popular Mechanics》將FibroScan評為“20項改變醫(yī)學的生物技術(shù)突破”之一


2009.10.15

申請第1項專利《超聲無損檢測粘彈性介質(zhì)彈性的方法及其裝置》專利號:200910235731.3


2010.7.30

無錫海斯凱爾公司成立

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2011.4.3

在歐洲肝病年度大會上首次公開發(fā)布新產(chǎn)品“FibroScan 502 Touch”


2011.8.15

申請注冊商標“FibroTouch”


2012.5.15

“FibroTouch”獲批上市


兩公司的紛爭由來已久

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2月1日晚,福瑞股份在上市公司信息平臺發(fā)布公告稱,控股子公司法國Echosens公司之子公司法國彈性測量體系彈性推動公司(以下簡稱“彈性推動公司”)于2019年2月1日收到北京知識產(chǎn)權(quán)法院做出的(2016)京73民初92號《民事判決書》,本次訴訟判決如下:

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1.被告無錫海斯凱爾醫(yī)學技術(shù)有限公司自本判決生效之日起立即停止制造、銷售、許諾銷售FibroTouch-B、FibroTouch-C、FibroTouch-M型號產(chǎn)品的行為。

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2.被告無錫海斯凱爾醫(yī)學技術(shù)有限公司自本判決生效之日起十日內(nèi)賠償原告彈性推動公司損失共計人民幣3000萬元。

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3.被告無錫海斯凱爾醫(yī)學技術(shù)有限公司自本判決生效之日起十日內(nèi)賠償原告彈性推動公司合理支出共計人民幣166.0582萬元。

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4.駁回原告彈性推動公司的其他訴求。

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本次判決為一審判決結(jié)果,若被告在本次判決送達之日起十五日內(nèi)提起上訴,則本案需經(jīng)最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭進一步審理,最終結(jié)果以最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭的判決為準,若被告未在上訴期限內(nèi)上訴,則本次判決生效。

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據(jù)悉,彈性推動公司是肝臟無創(chuàng)彈性診斷儀FibroScan的專利持有公司,也是福瑞股份控股子公司法國Echosens公司的全資子公司。福瑞股份董事、總經(jīng)理林欣表示,本案證明了國家對于知識產(chǎn)權(quán)保護的高度重視,是中國司法公正公平的體現(xiàn)?,F(xiàn)在國家正大力加強知識產(chǎn)權(quán)保護,保護所有企業(yè)的合法權(quán)益。本次判決將使中外企業(yè)對我國的知識產(chǎn)權(quán)保護更添信心。

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在福瑞股份發(fā)布公告后,無錫海斯凱爾醫(yī)學技術(shù)有限公司(以下簡稱“海斯凱爾”)也在官網(wǎng)回應(yīng)稱:此次判決是未生效的一審判決,無法律約束力,由于涉案三個型號已經(jīng)停產(chǎn),本次判決不會影響海斯凱爾在售其他數(shù)十款型號的肝纖維化檢測系統(tǒng),該判決對海斯凱爾國內(nèi)外的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床研究和業(yè)務(wù)運營不會產(chǎn)生任何影響。為維護公司合法權(quán)益,海斯凱爾決定立即向最高人民法院提起上訴。但據(jù)記者了解,截至發(fā)稿日,最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭尚未收到來自海斯凱爾的上訴材料。

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技術(shù)專利的“羅生門”

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福瑞股份與海斯凱爾的訴訟曠日持久,國內(nèi)國外均有訴訟。雙方糾紛的起因是因為福瑞股份認為其擁有的全球首創(chuàng)的肝纖維化無創(chuàng)檢測儀器FibroScan被海斯凱爾非法仿制。而在海斯凱爾看來,福瑞股份的專利訴訟是“外國公司”對同類產(chǎn)品的打壓與壟斷。

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新年伊始,北京知識產(chǎn)權(quán)法院一審就判決3000萬元賠償,這一知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的重大案件,也引起了業(yè)界各方的關(guān)注。從事十余年醫(yī)療器械法律服務(wù)的北京亞歐雍文律師事務(wù)所醫(yī)療器械部主任劉偉律師認為:如果認定海斯凱爾屬于知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為,根據(jù)法律規(guī)定,判決侵權(quán)方支付經(jīng)濟補償是合法、合理的。不管此案最終結(jié)果如何,都將給整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來啟示:一方面,要鼓勵國產(chǎn)器械的發(fā)展,另一方面,也應(yīng)該注意自主創(chuàng)新的合法合規(guī)。

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法國Echosens公司中國區(qū)總經(jīng)理鄧麗娟表示,法國Echosens公司是一家由核心技術(shù)人員作為創(chuàng)始人建立的高科技公司,成立于2001年,主要生產(chǎn)肝臟彈性檢測設(shè)備FibroScan。FibroScan是全球首創(chuàng)的肝纖維化無創(chuàng)檢測儀器,是第一個經(jīng)過臨床驗證用于肝臟硬度定量測量的設(shè)備。獨家擁有瞬時彈性成像專利技術(shù),該公司的肝纖維化檢測產(chǎn)品自上市以來即使用“FibroScan”作為產(chǎn)品商標,在全世界范圍內(nèi)擁有很高知名度。迄今為止已有超過5000臺FibroScan設(shè)備在世界范圍內(nèi)配置使用,每年診斷患者近千萬人次。在學術(shù)界,該公司有超過2000篇的國際性文章和出版物顯示FibroScan在診斷和治療肝臟疾病方面的成效,獲得美國肝病年會、歐洲肝病年會和亞太肝病年會的認可和推薦。

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2007年福瑞股份引進FibroScan,成為其中國區(qū)總代理;據(jù)上市公司信息平臺巨潮網(wǎng)的公開信息顯示,2011年3月,經(jīng)福瑞股份第四屆董事會第二次會議和2011年第二次臨時股東大會批準,福瑞股份以超募資金2000萬歐元收購法國Echosens公司100%的股權(quán)。2011年7月,福瑞股份完成收購法國Echosens公司,獲得了FibroScan的核心技術(shù),完成了公司從分銷商到控股股東的轉(zhuǎn)變。從福瑞股份的定期報告可以看出,福瑞股份現(xiàn)持有法國Echosens股權(quán)的50.27%,為該公司的絕對控股股東。公開資料顯示,福瑞股份的股東中既有個人實際控制人,也有中央企業(yè)國投集團下屬公司,還有近20000名二級市場投資者,相對分散的股權(quán)使其成為我國創(chuàng)業(yè)板的眾多投資者的共同利益選擇。

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鄧麗娟介紹,目前FibroScan產(chǎn)品已進入歐洲、美國、日本等在內(nèi)的87個國家和地區(qū)的近4000家醫(yī)院,成為全球肝臟無創(chuàng)診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導者。2011年4月,法國Echosens公司向全球公開推出新產(chǎn)品“FibroScan 502 Touch”之后,海斯凱爾公司于2011年8月在國內(nèi)申請注冊商標“FibroTouch”,并將該商標使用于與“FibroScan”產(chǎn)品具有直接競爭關(guān)系的產(chǎn)品上。

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而事件的另一方海斯凱爾則認為,本次知識產(chǎn)權(quán)糾紛緣于海斯凱爾的快速成長和FibroTouch產(chǎn)品的快速推廣打破了福瑞股份產(chǎn)品的市場獨占性,重塑了無創(chuàng)肝纖維化診斷領(lǐng)域的市場格局。海斯凱爾宣稱自身在瞬時彈性成像技術(shù)領(lǐng)域申請了200多項國內(nèi)外專利,覆蓋核心算法、硬件、結(jié)構(gòu)等方面,是該領(lǐng)域具有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)的企業(yè)。

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訴訟背后是藍海市場的博弈

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紛繁復雜的訴訟大戰(zhàn)背后是巨大的肝檢測市場。據(jù)世界衛(wèi)生組織的《2017年全球肝炎報告》顯示,全球約有3.25億人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒;而我國也是肝炎的重災(zāi)區(qū),據(jù)估算,我國有慢性乙肝病毒攜帶者9000多萬,丙肝病毒感染者約760萬,每年用于肝病治療的費用達上千億元。

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龐大的患者群體帶來的是巨大的肝檢測市場。而在法國Echosens公司的產(chǎn)品FibroScan誕生以前,檢查肝硬化、重度脂肪肝等嚴重肝病十分依賴肝穿刺,從而造成創(chuàng)面;對患者來說非常痛苦,檢測也難以重復進行。2001年Echosens公司首次將震動控制瞬時彈性技術(shù)應(yīng)用于肝病診斷臨床實踐,研發(fā)出產(chǎn)品FibroScan用于肝臟硬度無創(chuàng)量化檢測;2003年獲得歐盟CE認證正式在歐盟上市銷售。2009年3月,被美國《Popular Mechanics》雜志評為“20項改變醫(yī)學的生物技術(shù)突破”之一。

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據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站公開數(shù)據(jù)顯示,全國三級醫(yī)院約有2300家左右,其中復旦大學評選的中國醫(yī)院排行榜的前100名醫(yī)院中約有70%已經(jīng)在使用FibroScan。一臺FibroScan進口設(shè)備近200萬元,國內(nèi)的肝纖維檢測市場已步入百億元門檻。

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在市場上,福瑞股份的FibroScan是全球領(lǐng)先的首個無創(chuàng)肝纖維化診斷設(shè)備,已通過了全球所有主流國家和地區(qū)肝病學會和世界衛(wèi)生組織的推薦與認證,并已進入歐洲、美國、中國、日本、韓國等主流市場。此后,F(xiàn)ibroScan一直都在市場上保持絕對的領(lǐng)先地位——直到FibroTouch的出現(xiàn)。2010年成立的海斯凱爾于2013年推出FibroTouch,開始搶占肝臟無創(chuàng)檢測市場。

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有業(yè)內(nèi)人士表示,F(xiàn)ibroScan和FibroTouch這兩款產(chǎn)品都是基于瞬時彈性成像技術(shù),用于診斷肝臟纖維化程度和肝臟脂肪變性;目前國內(nèi)只有三家公司掌握這種技術(shù),所以競爭呈白熱化。除了福瑞股份、海斯凱爾之外,還有一家是深圳市一體醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“一體醫(yī)療”)。2014年7月,福瑞股份起訴一體醫(yī)療侵犯專利權(quán)后,雙方迅速達成和解,一體醫(yī)療股東一體集團向福瑞股份支付醫(yī)療專利許可費2600萬元,后者許可一體醫(yī)療在中國大陸使用FibroScan的7項專利技術(shù)。

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器械企業(yè)創(chuàng)新別踩“紅線”

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“雖然近幾年國家加大了對自主創(chuàng)新企業(yè)的獎勵力度,但目前醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性和轉(zhuǎn)化率還不高。”從事20余年高端醫(yī)療器械進出口銷售的青島中富泰科控股集團董事長徐海波認為,中國醫(yī)療器械高端產(chǎn)品在自主創(chuàng)新方面與國外相比還有很大的差距,這種差距體現(xiàn)在國家政策體系以及專利研發(fā)應(yīng)用等各方面。

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北京高級人民法院知識產(chǎn)權(quán)庭原副庭長程永順表示,近年來,中國企業(yè)針對專利侵權(quán)的糾紛高居全世界榜首,一方面說明中國企業(yè)的專利保護意識增強了,另一方面也說明中國亟需建立公平公正的知識產(chǎn)權(quán)保護環(huán)境,保護專利研發(fā)、打擊侵權(quán)將更有利于相關(guān)行業(yè)技術(shù)水平的整體提升,這是實現(xiàn)國家產(chǎn)業(yè)升級和科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要條件。

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程永順還認為,近20年來,國產(chǎn)醫(yī)療器械在中低端領(lǐng)域占比超過60%,在中高端市場也取得了較大突破。然而,在更多的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域,由于創(chuàng)新機制體制不健全、產(chǎn)學研醫(yī)合作機制不健全、產(chǎn)業(yè)鏈條不完善、技術(shù)人才匱乏、資金困難等原因,國產(chǎn)醫(yī)療器械仍難以通過技術(shù)創(chuàng)新的方式打開高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的大門,我國中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的自主創(chuàng)新之路仍然漫長。

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“我國科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率不高,轉(zhuǎn)化醫(yī)學還停留在初級階段,醫(yī)療器械企業(yè)還缺少主動創(chuàng)新精神,社會資本與產(chǎn)業(yè)也難以高效對接,政府對創(chuàng)新產(chǎn)品的市場支持政策也不夠,只靠中小企業(yè)自身還不能形成完善的創(chuàng)新發(fā)展良性循環(huán)?!敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰認為,我國醫(yī)療器械行業(yè)整體仍處于中低端制造階段,高端產(chǎn)品仍有賴進口。對比國外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家相比仍然有較大距離。特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面存在落差。而像福瑞股份這樣的民族企業(yè)憑借我國資本市場的力量,獲得發(fā)達國家的優(yōu)秀產(chǎn)品與核心技術(shù),這是中國企業(yè)參與國際市場競爭、為國家為人民創(chuàng)造價值的重要路徑,也是我國資本市場的核心價值之一,符合國家的利益和戰(zhàn)略方向。


來源《中國醫(yī)藥報》


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