據中國醫藥工業信息中心預測，2019年我國醫療醫械市場容量將突破6000億元。在巨大的市場空間下，不少新興企業以“深入研究學習走出自我創新之路”為借口實施專利侵權，知識產權糾紛也越發密集地暴發出來。

早在2011年就有展開知識產權大戰的邁瑞vs理邦之爭；2016年“337風暴”中8家國內醫療器械企業在美國被指知識產權侵權；西門子（深圳）VS山海聯影專利申請權屬糾紛；上海微創醫療器械與上海紐脈醫療科技公司專利申請權屬糾紛等。

專利持有方頻遭侵權糾紛

近期，內蒙古福瑞醫療科技股份有限公司（下簡稱福瑞股份）之控股子公司起訴無錫海斯凱樂醫療器械醫學技術有限公司（下簡稱海斯凱爾公司）專利侵權一案更備受矚目。

據公開資料顯示，福瑞股份旗下控股子公司法國Echosens公司擁有全球首創肝臟硬度瞬時彈性測量技術和肝臟脂肪變的定量診斷技術。2001推出全球首創肝纖維無創檢測儀器FibroScan。2003年FibroScan獲得歐盟認證以及質量證書，2005年在整個歐洲上市后獲得了世界各個學術界的推薦和美國FDA的認證，在業界里面享有極高的聲譽，被評為“二十項改變醫學的生物技術突破”之一。

而該產品在進入中國后卻面臨了前所未有的知識產權挑戰。一家名為無錫海斯凱爾的公司推出的“FibroTouch”肝纖維化檢測產品不僅在商標上與在國內先申請的“FibroScan”商標構成近似，還應用了FibroScan的核心專利技術。長達四五年時間，雙方互訴對方專利、商標侵權或無效，涉訴糾紛多達20余起。

由于醫療器械產業屬于多學科交叉，涉及專業技術細則領域較為廣泛，該案件在各學科領域均引發高度關注。導致如此頻繁的訴訟糾紛和漫長審理時間的原因是什么呢？

被侵權企業面臨舉證難的問題

談到該案的難點，中國政法大學教授來小鵬認為，醫療器械軟硬件結合，專利細則項目眾多，存在一定的舉證難問題。

他認為，很多知識產權糾紛案件舉證難，是因為大量的侵權證據一般只有被控侵權人才能掌握，專利持有人被要求舉證對方侵權時，往往遇到很大的舉證困難。從立法到審理的司法實踐過程中，我們需要考慮如何認定證據、保全證據、合理分配舉證責任，落實舉證責任轉移和證據開示制度。

事實上，國家有鼓勵藥品醫療器械創新者保護權益的相關政策，也有完善的征求意見體系，但醫療醫械領域的知識產權保護的工作還有待加強和提高。對此，中國食品藥品檢定研究院研究員、醫療器械評定專家王健也表示，參與藥品醫療器械注冊申請審評的工作人員和參與核查檢查和監管的工作人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據富有保密的義務，違反保密義務責任人由藥品醫療器械、主管部門、有關法律法規處理，并向社會公開。

王健同時認為，無錫海斯凱爾公司的FibroTouch設備屬于二類醫療器械卻涉及高額侵權糾紛。對二類醫療器械的監管也需要提高重視。

醫療設備私裝4G卡涉嫌違法

該案件判決書中所揭露一個重要信息，即無錫海斯凱爾公司的FibroTouch設備不僅侵犯專利權，更存在私裝4G上網卡的行為。

業內公認的是，如果可以通過產品獲取用戶信息和醫生使用習慣，可以便于設備制造商更快的改進產品，并根據患者特性及檢測情況進行產品乃至新產業領域的再開發，這其實對于企業、行業、患者、使用醫生都是好事，多贏的局面，但如果企業采用私自安裝，秘而不告的手段，則是將好事變成了壞事。

在企業向設備使用方的醫院和醫生隱瞞4G卡情況時，如果一旦出現患者敏感信息泄露，違法責任人很可能是醫院和醫生。而患者在不知情的情況下信息被收集，這比侵犯知識產權更加嚴重，不告而取視為偷，偷取患者醫療信息是對患者權利的極大侵犯。

由全國人民代表大會常務委員會制定的《中華人民共和國網絡安全法》于2017年6月1日正式實施，其中第四十四條明文規定：“任何個人和組織不得竊取或者以其他非法方式獲取個人信息，不得非法出售或者非法向他人提供個人信息?！边@是從法律方面給予個人信息安全權益的根本保障。

為加強醫療衛生機構互聯網醫療服務的平臺、智能醫療的設備以及關鍵信息基礎設施和數據應用的安全防護，國家市場監管總局（原國家食品藥品監管總局）在2018年1月1日起開始施行《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》。其中明確指出，醫療器械網絡安全出現問題不僅可能會侵犯患者隱私，而且可能會產生醫療器械非預期運行的風險，導致患者、使用者受到傷害或死亡。因此，醫療器械網絡安全是醫療器械安全性和有效性的重要組成部分，也是國家網絡安全的組成部分之一。

2018年4月份，國家衛健委發布的《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的指導意見》，其中也對醫療健康數據安全保護方面給予詳細嚴格的規定。

在國家相關部委三令五申，并有相關法律出臺的背景下，無錫海斯凱爾公司卻依然我行我素，這不僅是對商業合作伙伴的欺騙和不負責，如果存在患者個人信息收集流轉行為，則更有可能涉嫌違法行為。

國家尊重知識產權

中國專利保護協會副秘書長何旭文何秘書長認為，福瑞股份及其子公司掌握的這項專利技術的技術質量、專利針對法律維權的專利特性、以及專利所產生的社會效益都非常高，這也是該案件雖然在復雜的舉證和各種綜合難審理的情況下，仍能勝訴的根本原因。對于企業來說，應該多做分析預警工作，并以更開闊的思維去真正的實現社會效益的最大化。

何旭文秘書長也明確表示，中國政府倡導知識產權保護是內外一視同仁，沒有區別，我們應該尊重所有國家的知識產權。在該案中我們看到，法院的判決不僅保護了一個外國企業的合法權利，同時也保護了福瑞股份及眾多中國投資者的合法權益，體現了知識產權保護的真正價值。

談及尊重知識產權，中國人民大學知識產權學院院長劉春田會長也頗為認同。他表示，企業現代化的重要一面在于觀念轉變，需要尊重勞動、尊重人才、尊重知識、尊重創造。同時要遵重誠實守信的契約精神、法制精神。每一件案件都有著企業、法院、律師的共同努力。當形成合力時，就是為社會貢獻公平與正義。

可以說，知識產權糾紛不斷，就在于不少企業用勞動的思維去看待創新，認為勞動能覆蓋創新。而在中國全社會的知識產權意識提升，制度健全時，這種鉆法律縫隙的行為終將受到法律的懲處。

靠抄襲得來的所謂創新，永遠變不成真正的創新，我們的創新不應游走于灰色地帶，更不能把侵犯他人權利看成是彎道超車的必由之路。

來源：三九健康